Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Dienstleistungen

PHARMAKOVIGILANZ (PV)

Risk Management Plan (RMP)

  • Wir unterstützten Sie bei der Erstellung und Pflege von RMPs gemäß den im GVP Modul V (Juli 2012) formulierten Vorgaben. Wir identifizieren und klassifizieren mögliche Risiken, erstellen Vorschläge für Maßnahmenpläne zur Risikominimierung und unterstützen Sie bei der Überwachung und Analyse der Effizienz der Maßnahmen zur Risikominimierung.

mehr Informationen zum Risk Management Plan

Periodic Safety Update Report (PSUR)

  • Wir erstellen für Sie unterschriftfertige PSURs entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben (GVP Modul VII von Juli 2012) unter Einbezug Ihrer firmeninternen Unterlagen und Daten sowie auf Basis ausführlicher Literaturrecherchen.
  • Weitere PV Dokumente (DSUR, ASR [EU], IND AR [USA], PADER
  • ICSR Management in allen gängigen Datenbanken

mehr Informationen zu Safety Reports


ARZNEIMITTELZULASSUNG

Sachverständigen Gutachten (CTD)

  • Wir erarbeiten mit Ihnen für Ihre Produkte die optimalen Zulassungsstrategien und erstellen für Sie die Sachverständigengutachten im CTD-Format zur Präklinik (Module 2.4, 2.6 und 4), zur Klinik (Module 2.5, 2.7 und 5) sowie zur Qualität (Module 2.3 und 3).

mehr Informationen zu CTD Gutachten

Bearbeitung von MÄNGELRÜGEN

  • Wir bearbeiten für Sie Mängelrügen und Zulassungsverlängerungen unabhängig davon, ob wir bei dem spezifischen Projekt bereits als Sachverständige für Sie tätig waren oder nicht. Profitieren Sie von unserer jahrzehntelangen Erfahrungen.

mehr Informationen zu unserem Zulassungsservice für Ihre Arzneimittel


HOMÖOPATHIKA

  • Für die Registrierung/Zulassung Ihrer homöopathischen Arzneimittel, erstellen wir Clinical und Nonclinical Expert Reports im CTD-Format mit denen die Sicherheit Ihrer Präparate nachgewiesen wird.

mehr Informationen zu Homöopathika


BACHBLÜTEN

  • Für Ihre Bachblütenpräparate mit dem Status eines Lebensmittels oder Präsentationsarzneimittels erstellen wir Sicherheitsbewertungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 bzw. der Richtlinie 2001/83 EG.

mehr Informationen zu Bachblüten


MEDIZINPRODUKTE

  • Wir unterstützen Sie vornehmlich bei der Zulassung von "Stofflichen Medizinprodukten" gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben (Richtlinien 93/42 EWG, 2007/47/EG, MEDDEV 2.7.1, ISO 10993-1, ISO 14971) und führen für Sie klinische Bewertungen ("Clinical Evaluation") und biologische Bewertungen ("Biological evaluation") durch.

mehr Informationen zu Medizinprodukten


KOSMETIKA

  • Für Ihre kosmetischen Mittel erstellen wir Dossiers zur Sicherheitsbewertung (CPSR) entsprechend den Anforderungen der Deutschen Kosmetik Verordnung (KVO; § 5b) sowie der EG-Kosmetik-Verordnung 1223/2009.

mehr Informationen zu Kosmetika


LITERATURRECHERCHEN

LITERATURRECHERCHEN

  • Wir bieten Ihnen regelmäßige Literaturrecherchen entsprechend den im GVP Module VI formulierten Vorgaben an und führen systematische Recherchen nach  Publikationen mit Relevanz für die Sicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung Ihrer Arzneimittel durch. Wenn Sie es wünschen identifizieren wir darüber hinaus diejenigen Fälle, welche die Kriterien für ICSRs erfüllen.

mehr Informationen zu Literaturrecherchen