KOSMETIKA

Sicherheitsbewertung - Gutachten

Mit der Neufassung der EU-Verordnung 1223/2009 über kosmetische Mittel im November 2009, die in vollem Umfang seit dem 11. Juli 2013 gültig ist, erhöhen sich die regulatorischen Ansprüche für Kosmetika.  Wir erstellen für Ihre kosmetischen Mittel Dossiers zur Sicherheitsbewertung (Cosmetic Product Safety Report; CPSR) entsprechend den Anforderungen der Deutschen Kosmetik Verordnung (KVO; § 5b) sowie der EG-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 (Kapitel III; Artikel 10) unter Berücksichtigung der Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) „Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation“.

Wesentliche Elemente dieser Sicherheitsbewertung sind:

  • Eine toxikologische Kurzbetrachtung der Wirkstoffe anhand tierexperimenteller Daten zur lokalen Toleranz, akuten, subchronischen und chronischen Toxizität, Mutagenität/Genotoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität.
  • Die Darstellung der Daten zur dermalen Verträglichkeit der Wirkstoffe beim Menschen mit Daten zur dermalen Irritation und Sensibilisierung (RIPT) sowie zur Beschreibung unerwünschter Wirkungen in Literatur.
  • Eine Darstellung der Daten zur Pharmakokinetik, insbesondere zur perkutanen Permeation der Wirkstoffe.
  • Die Expositions-Betrachtung der Einzelbestandteile (Ort und Oberfläche der Anwendung; Menge des angewendeten Mittels, Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs; sekundäre Exposition, Zielgruppen, Partikelgröße).
  • Das Berechnen von Sicherheitsabständen (margin of safety = Mos) für die Bestandteile.