Literaturrecherchen

Gemäß den Anforderungen aus den GVP Module VI (Management and reporting of adverse reactions to medicinal products) sind Zulassungsinhaber verpflichtet, angemessene Maßnahmen zu ergreifen um alle Berichte über potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus dem organisierten Meldesystem und dem Spontanmeldesystem zusammenzutragen und zu erfassen. In diesem Zusammenhang müssen Zulassungsinhaber mindestens einmal pro Woche eine systematische Recherche nach wichtigen Publikationen mit Relevanz für die Arzneimittelsicherheit in gängigen Referenzdatenbanken (z.B. Medline, Excerpta Medica oder Embase) durchführen. Gemäß Anhang 2 “Detailed guidance on the monitoring of scientific and medical literature” des GVP Module VI müssen für alle zugelassenen Arzneimittel, unabhängig von ihrem Vermarktungsstatus, Literaturrecherchen durchgeführt werden. Diese Recherchen beginnen mit der Zulassungserteilung und enden erst mit dem Erlöschen der Zulassung.

Die Berichte über potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der wissenschaftlichen medizinischen Literatur einschließlich publizierter Abstracts  von Symposien und Manuskriptentwürfen müssen von dem Zulassungsinhaber ausgewertet und bewertet werden um ICSRs aus Spontanmeldungen und nicht-interventionelle Studien nach der Zulassung zu identifizieren.

Wir bieten Ihnen Literaturrecherchen nach den im Module VI formulierten Vorgaben mit wöchentlichen Recherchen nach wichtigen Publikationen mit Relevanz für die Arzneimittelsicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung in gängigen Referenzdatenbanken an. Auf Wunsch identifizieren wir auch diejenigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche die Kriterien für meldefähige ICSRs erfüllen.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen Literaturrecherchen in allen für Ihre Produkte relevanten Datenbanken zu sämtlichen Gebieten der Medizin, Pharmakologie und Toxikologie an. Ferner umfassen unsere Dienstleistungen die Auswertung der Literatur und das Liefern der bibliographischen Daten und Abstracts.