Medizinprodukte

Aus der Umsetzung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG mit der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) im März 2010 ergeben sich neue Anforderungen für die Konformitätsbewertung und im Bereich der klinischen Bewertungen und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. So muss die klinische Bewertung  („Clinical Evaluation“) jetzt grundsätzlich auf der Basis klinischer Daten (Literatur und Studien) erfolgen. Außerdem ist die klinische Bewertung fortlaufend zu aktualisieren, was auch ein Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) gemäß MEDDEV 2.12/2 erfordert.

Wir unterstützen Sie vornehmlich bei der Zulassung von "Stofflichen Medizinprodukten" gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben im Medizinproduktegesetz und den Richtlinien 93/42 EWG und 2007/47/EG und erstellen für Sie die dafür notwendigen Dokumente wie z.B. die klinische Bewertung ("Clinical Evaluation") gemäß MEDDEV 2.7.1. und Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sowie §19 des Medizinproduktegesetztes und führen eine biologische Bewertung ("Biological safety testing") gemäß der Norm ISO 10993-1 durch. Wir beraten Sie bei Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln sowie der Produktklassifizierung nach den Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Wir überprüfen für Sie, ob die „Grundlegenden Anforderungen“ gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind, beurteilen das Nutzen-/Risiko-Verhältnis und unterstützen Sie beim "Risk Management" gemäß ISO 14971.