Pharmakovigilanz

 

  • Risikomanagementpläne (RMP)
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Periodische Sicherheitsberichte  (ASR/DSUR, IND AR/PADER)
  • ICSR (individual case safety report) Management

 

Erstellung von Risikomanagementplänen (Risk Management Plan [RMP])

Im Juli 2012 veröffentlichte die EMA mit der „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) äußerst umfangreiche Anforderungen zur Pharmakovigilanz (sog. Pharma-Paket), welche für alle Pharmazeutischen Unternehmer in der EU eine große fachliche, personelle und zeitliche Herausforderung bedeuten.

Ein zentraler Punkt dieser neuen EU-Gesetzgebung ist die im GVP Modul V (Risk management systems) formulierte Forderung, dass ein Pharmazeutischer Unternehmer künftig für jedes seiner Arzneimittel, das er neu zulassen will, einen sogenannten „Risikomanagementplan“ (Risk Management Plan [RMP]) erstellen muss, in dem ausführlich das Thema Arzneimittelsicherheit bearbeitet wird. Die Erstellung eines RMPs ist darüber hinaus auch für bereits zugelassene Arzneimittel erforderlich, wenn sich für das betreffende Arzneimittel die Dosierung, die Applikationsart,  der Herstellungsprozess, die Indikation oder das Nutzen-Risiko-Profil verändern oder Kinder als neue Patientengruppe aufgenommen werden.

Wir unterstützten Sie bei der Erstellung und Pflege von Risk Management Plans entsprechend den aktuellen im GVP Modul V (Risk management systems) von Juli 2012 und der „Guidance on format of the risk management plan in the EU – in integrated format“ von November 2012 formulierten Vorgaben. Wir analysieren, klassifizieren und wenn möglich quantifizieren Risiken im Zusammenhang mit Ihrem Arzneimittel (Safety Specification) und erstellen Maßnahmenpläne zur Minimierung der potentiellen Risiken (Pharmacovigilance Plan). Zudem unterstützen wir Sie gerne bei der Umsetzung, Überwachung und Analyse der Effizienz der Maßnahmen zur Risikominimierung (Risk Minimisation Measures).

 

Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Mit der Publikation des Modul VII (Periodic Safety Update Report) der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) im Juli 2012 haben sich die Anforderungen bezüglich der Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Report [PSUR]) nochmals erhöht. Die Aspekte der Wirksamkeit eines Arzneimittels, die Auswertung der Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse klinischer Prüfungen erfordern im aktuellen PSUR Format einen  deutlichen Mehraufwand.

Wir erstellen für Sie unterschriftsfertige Periodic Safety Update Reports (PSURs) entsprechend dieser aktuellen gesetzlichen Vorgaben unter Einbezug Ihrer firmeninternen Unterlagen/Daten. Zusätzlich führen wir bei Bedarf Literaturrecherchen in verschiedenen Datenbanken durch, prüfen und bewerten die gefundenen UAW-Verdachtsfälle und diskutieren die relevanten Sicherheitsdaten im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihres Arzneimittels. Außerdem erstellen wir für Sie Addendum- oder Bridging Reports sowie Clinical Expert Statements zur Zulassungsverlängerung.

 

Weitere periodische Sicherheitsberichte  (DSUR/ASR, IND AR)

Zudem unterstützen wir Sie im Rahmen Ihrer klinischen Studien vor der Zulassung gerne bei der Erstellung der periodischen Berichte (Developmental Safety Update Reports [DSURs] / Annual Safety Report [ASR] für Europa, oder Investigational New Drug Application [IND] Annual Reports in den USA). Wenn gewünscht, erhalten Sie auch kumulative Berichte nach der Zulassung für die USA (Periodic Adverse Drug Experience Reports [PADERs].

 

Case (ICSRs) Management

Wir bieten Ihnen als weitere Dienstleistung die medizinische Bewertung von Verdachtsfällen unerwünschter Ereignisse aus Spontanmeldungen, Anwendungsbeobachtungen, klinischen Studien sowie Literaturberichten an, wobei die Kausalität, der Schweregrad, der Bekanntheitsstatus (expected, listed, labeled) sowie die Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil Ihres Arzneimittels beurteilt werden. Dabei übernehmen wir für Sie auf Wunsch den gesamten Prozess des Case Managements - von der Erfassung und Bewertung, über die Datenbankeingabe bis zur Meldung von UAW-Fällen mittels elektronischer Fallübermittlung im E2B-Standard an Behörden innerhalb oder außerhalb Europas.